23. 2. 2024
Na přelomu ledna a února 2024 došlo na trhu k pozastavení distribuce přípravku M-1 AER, koncentrátu určeného pro přípravu roztoku k léčebnému ošetření včel. Téměř okamžitě se vyrojily fámy, že následkem použití tohoto prostředku včely hynou. K situaci se obratem vyjádřil ředitel Výzkumného ústavu včelařského v Dole Ing. Ondřej Procházka.
Co se stalo?
Dne 10. 1. 2024 přišlo datovou schránkou od ÚSKVBL oznámení o zjištění závady v jakosti analyzovaného vzorku přípravku M-1 AER 240 mg/ml koncentrát pro roztok k léčebnému ošetření včel, registrační číslo 96/089/09-C, číslo šarže 10020223, exspirace 02/2024. Vzorek byl podroben laboratornímu vyšetření provedeném Odborem úřední laboratoře pro kontrolu veterinárních léčiv, při kterém byl u analyzovaného vzorku zjištěn vyšší obsah tau-fluvalinátu oproti specifikaci uvedené v registrační dokumentaci přípravku. Obsah tau-fluvalinátu byl stanoven 285,5 mg/ml (±5,2 mg/ml), specifikace v registrační dokumentaci uvádí parametr obsahu tau-fluvalinátu 216,0–264,0 mg/ml. Okamžitě jsme zahájili veškeré úkony vlastního šetření příčiny závady v jakosti, tj. kontroly záznamů výroby a QC laboratoře, kontrolu materiálů, kontroly referenčních/retenčních vzorků všech šarží z roku 2023 a také analýzu možného dopadu na jiné lékové formy.
Dne 12. 1. 2024 bylo na základě laboratorních výsledků a po poradě všech zainteresovaných (vedoucí výroby, QC, QA, QP, ředitel, jednatel) rozhodnuto o okamžitém pozastavení distribuce a zahájení stahování všech 7 šarží z trhu (č. š. 10010223, 10020223, 10030323, 10040423, 10050623, 10060723, 10070923). Telefonicky jsme informovali zástupce okresních organizací, následoval e-mail všem odběratelům.
Dne 19. 1. 2024 jsme ÚSKVBL zaslali Zprávu o šetření závady v jakosti, včetně výpisu distribuce přípravku, výrobní dokumentace a záznamů z naší kontrolní laboratoře.
Dne 6. 2. 2024 přišel od ÚSKVBL oficiální příkaz ke stažení z trhu, to již mezitím zahájeno bylo. Stahování přípravku od chovatelů a distributorů stále probíhá, odběratelům vracíme peníze včetně nákladů na dopravu. Po celou dobu jsme v emailovém i telefonickém kontaktu s pracovníky ÚSKVBL. V současné chvíli pracujeme na nápravných opatřeních týkajících se technologie uzavírání. Založili jsme několik zrychlených stabilitních studií. První výsledky budou k dispozici začátkem března. Po obdržení výsledků studií bude zřejmé, jaká opatření budou účinná a kolik času zabere jejich implementace.
Z výše uvedených důvodů nelze v současné chvíli předjímat, kdy bude přípravek opět dostupný.
Jak k problému došlo?
Součástí přípravku M-1 AER je pomocná látka Mesitylen, což je velmi těkavá organická sloučenina, která slouží jako rozpouštědlo. V důsledku netěsnícího víčka docházelo k odparu této pomocné látky, a tím pádem k zahuštění přípravku a zvýšení koncentrace účinné látky. Žádné jiné kapalné přípravky takto těkavou pomocnou látku neobsahují, podobné riziko tedy nehrozí, což potvrdila výše zmíněná laboratorní analýza možného dopadu na jiné lékové formy.
Je zjištěná závada nebezpečná pro včely?
Jednoznačná odpověď zní NENÍ, závada nemá žádný dopad na zdraví včelstev. Zkoušky bezpečnosti přípravku provedené v minulosti prokázaly, že včely snesou až desetinásobné předávkování. V případě řešené závady přípravku bylo maximální překročení 1,3 násobné, tedy pro včely prokazatelně neškodné. Důsledky předávkování jsme při vývoji přípravku a přípravě registrační dokumentace zjišťovali také proto, že existuje určité riziko, že chovatelé včel doporučené dávkování svévolně a zbytečně zvyšují. Za třicet let používání přípravku máme informace o několika případech, kdy chovatel omylem použil desetinásobnou dávku účinné látky (použil přípravek M-1 k fumigaci místo přípravku MP 10 (který má desetkrát nižší koncentraci fluvalinátu). V těchto případech bylo evidováno částečné poškození minimálně desetkrát předávkovaných včelstev, ale ne totální úhyny včelstev na takto chybně ošetřených stanovištích.
V případě aplikace přípravku M-1 nátěrem víček plodu jsme rovněž při vývoji metodiky ošetření zkoušeli předávkování až do desetinásobku. Ani v těchto případech nebylo žádné poškození zaznamenáno.
V příbalové informaci je u této metody pokyn nenatírat více než 10 dm², což je ale požadavek z hlediska reziduí, nikoliv škodlivosti vyšší dávky.
Co mohou včelaři použít místo M-1 AER?
Odpověď na tuto otázku není jednoznačná. Jiný lék určený k nátěru plodu v tomto období nemáme. V České republice je registrovaná řada přípravků, jejichž příbalové
informace aplikaci v jarním období umožňují v závislosti na venkovní teplotě. Jedním z nich je VarroMed, jehož použití lze doporučit spíše než např. Formidol. Lze také fumigovat Varidolem, ovšem pouze za předpokladu, že si ověříme nepřítomnost zavíčkovaného plodu.
Aktuálně po uzávěrce
Konzultujeme s kontrolním orgánem možnost výroby omezeného množství přípravku se zkrácenou exspirací použitelnou ještě pro letošní aplikaci.
Aktuální informace sledujte na www.beedol.cz.
Ing. Ondřej Procházka
ředitel VÚVč Dol