12. 1. 2023
V srpnovém čísle časopisu Včelařství jsme informovali o varování před přípravky Ekopol, Apidez a Bisanar, které obsahují ve složení neuváděnou látku flumethrin. Zmíněné přípravky byly již zakázány také na Slovensku (odkud se do ČR dostávaly, zde ovšem nebyly nikdy legálně registrované nebo schválené). Zveřejňujeme tímto jak stanovisko veterinárního orgánu ze Slovenska, tak článek k této problematice, uvedený v časopisu Včelařství.
Ústav štátnej kontroly veterinárnych liečiv, biopreparátov a liečiv Nitra (ÚŠKVBL): Zákaz uvádění na trh veterinárních přípravků Ekopol, Apidez a Bisanar
Ústav štátnej kontroly veterinárnych liečiv, biopreparátov a liečiv Nitra (ÚŠKVBL) zveřejnil 9. prosince 2022 záznam provedené analýzy vzorků veterinárních přípravků pro včely:
- EKOPOL, schvalovací číslo v SR: 055/R17-S, šarže 030422, 010222, 010220, 040420, 080920
- APIDEZ, schvalovací číslo v SR: 135/R20-S, šarže 030422, 010221, 010120
- BISANAR, schvalovací číslo v SR: 021/R20-S, šarže 050422, 030321, 030820, 020820
Držitel rozhodnutí o schválení: Apimedico s.r.o., Mýto pod Ďumbierom 150, 97644 Mýto pod Ďumbierom
- Ve všech analyzovaných vzorcích veterinárních přípravků EKOPOL, APIDEZ a BISANAR byla potvrzená přítomnost farmaceuticky účinné látky flumetrin, která není pro veterinární přípravky povolená.
- Na základě vykonaného šetření a vzhledem k uvedeným skutečnostem, a za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat vydal ÚŠKVBL Nitra rozhodnutí o zákazu uvádění veterinárních přípravků EKOPOL, APIDEZ a BISANAR na trh.
Doporučení ÚŠKVBL: Nekupovat a nepoužívat veterinární přípravky EKOPOL, APIDEZ a BISANAR!
Článek v srpnovém čísle časopisu Včelařství: Přípravky Ekopol, Apidez a Bisanar – informace pro včelaře
Vážení včelaři, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) vám touto cestou poskytuje aktuální informace k přípravkům Ekopol, Apidez a Bisanar, které jsou v poslední době nabízeny k prodeji zákazníkům v ČR, aniž by byly v ČR schváleny či registrovány a jsou tudíž uváděny do oběhu (a používány) nelegálně.
Tyto přípravky jsou prezentovány jako „ekologické veterinární přípravky na podporu a prevenci léčby varroázy“ u včel. Jako účinná látka jsou uvedeny směsi éterických olejů.
Včela a včelstva patří mezi hospodářská zvířata (dle §3 odst.1, písm. c, zákona č. 166/1999 Sb. o veterinární péči v platném znění).
Dle § 2 odst.1, písm. a) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech v platném znění (nově i dle článku 4 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6), se léčivým přípravkem rozumí látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat.
Přípravky Ekopol, Apidez a Bisanar nejsou v ČR registrovanými léčivými přípravky a nelze je tedy v péči o včelstva na území ČR používat.
Chovatel hospodářských zvířat je povinen dle §5 odst. 1 písm. d) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči, podávat zvířatům pouze veterinární léčivé přípravky (registrované dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech) v souladu s pravidly pro jejich používání při poskytování veterinární péče, dále veterinární přípravky schválené dle zákona o veterinární péči a doplňkové látky dle zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech, a dodržovat podmínky pro podávání některých látek a přípravků zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí (§ 19 z.166/1999 Sb. o veterinární péči).
Podrobná pravidla pro používání léčivých přípravků potom stanoví § 9 a navazující ustanovení zákona o léčivech.
V rámci šetření podezření na padělání výše uvedených přípravků, a to s ohledem na jejich složení, tj. obsah dalších, ve složení nedeklarovaných léčivých (účinných) látek, provedl Veterinární ústav rozbor vzorků přípravků Ekopol, Apidez a Bisanar. Analýza byla provedena Odborem Úřední laboratoře pro kontrolu veterinárních léčiv, který je součástí Veterinárního ústavu.
Veterinární ústav ve vzorcích přípravků Ekopol, Apidez i Bisanar prokázal obsah léčivé (účinné) látky flumethrin.
Zjištěné výsledky jednoznačně ukazují, že se nejedná o stopová množství, která by mohla být například výsledkem kontaminace v průběhu výroby. Flumethrin byl ve výše uvedených přípravcích zjištěn v léčebných koncentracích, které vyvolávají pozorovaný akaricidní účinek přípravku. Kromě účinnosti však znamená přítomnost flumethrinu ve výše uvedených přípravcích i zásadní riziko z pohledu bezpečnosti, a to včetně možnosti výskytu reziduí flumetrinu v medu a dalších včelích produktech.
Zde je třeba připomenout, že ačkoliv není pro rezidua flumethrinu v medu stanoven maximální limit reziduí, zdravotní nezávadnost potravin se pro takové látky hodnotí s ohledem na stanovené toxikologické parametry, zejména s použitím hodnoty tzv. přijatelné denní dávky (=Acceptable Daily Intake – ADI).
Účinná látka flumethrin je ektoparazitikum ze skupiny syntetických pyrethroidů. Flumethrin je součástí řádně registrovaných veterinárních léčivých přípravků určených k tlumení varroázy. Registrované přípravky s obsahem této látky jsou však pod přísnou kontrolou, a to s ohledem na jejich kvalitu, bezpečnost a účinnost, jsou vázané na lékařský předpis a smějí se používat pouze v době mimo produkce medu. Přípravky s flumethrinem je také nutno používat jako součást programu kontroly varroázy v souladu s právními předpisy a platnými metodikami. U roztočů varroázy byla hlášena rezistence na pyrethroidy. Nevhodné používání těchto přípravků by mohlo vést ke zvýšenému riziku vzniku rezistence a mohlo by v konečném důsledku vést k neúčinnéléčbě aztrátám včelstev. Jako účinná metoda ke snížení rizika selekce rezistence se přípravky obsahující flumethrin – jako je tomu ujiných akaricidů – nesmí používat v po sobě jdoucích letech. Místo toho se musí využívat přesně vymezené střídání s přípravky obsahujícími léčivé látky z jiných chemických skupin. V závislosti na regionální situaci týkající se rezistence může být nezbytná přestávka v léčbě delší než jeden rok. Přípravky s obsahem flumethrinu nesmí kontaminovat vodní toky, protože tento může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Nekupujte a nepoužívejte žádné přípravky, které nejsou v ČR legálně registrované nebo schválené.
Použití takových přípravků je v každém případě přinejmenším přestupkem, za který se ukládá správní trest.
Co je však ještě důležitější, použití nelegálních přípravků může zmařit i Vaše dobré jméno a Vaši dlouhodobou poctivou práci a úsilí, které věnujete chovu včel.
MVDr. Jiří Bureš
vedoucí služebního úřadu
